Exigences réglementaires du circuit du médicament à l’hôpital

Exigences réglementaires à respecter

Le cadre actuel

Arrêté du 31 mars 1999 : Toujours en vigueur pour les établissements médico-sociaux ;
LOI du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé (Loi dite « Kouchner ») : même remarque ;
Décret du 30 septembre 2002 relatif à la prescription de médicaments en dénomination commune;
Décret du 15 juin 2004 relatif aux catégories de médicaments à prescription restreinte et à la vente de médicaments au public par certains ETS ;
Décret du 24 août 2005 « contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations » ; obligations générales ; engagements spécifiques aux médicaments et produits et prestations onéreux ;
Circulaire DHOS/DSS du 19 janvier 2006, de mise en œuvre du contrat de bon usage ;
Recueils de données sur les médicaments et les dispositifs médicaux à mettre en place dans les établissements de santé – Note d’information aux ARH et aux établissements de santé – DHOS – 6 octobre 2006 ;
« Référentiels nationaux pour un bon usage des médicaments onéreux et innovants, Afssaps – HAS – INCa », publiés depuis le 29 mars 2007 ;
Décret « confidentialité » (Décret no 2007-960 du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales conservées sur support informatique ou transmises par voie électronique) ;
Décret no 2006-143 du 9 février 2006 relatif aux modalités d’accès des médecins aux données relatives aux prestations servies aux bénéficiaires de l’assurance maladie et modifiant le code de la sécurité sociale ;
Décrets no 2006-653 du 2 juin 2006 et no 2005-346 du 14 avril 2005, relatifs à l’évaluation des pratiques professionnelles ;
Loi de financement de la sécurité sociale pour 2008 ;
La « lettre réseau » Cnamts du 8 août 2007 : Les actions de l’Assurance maladie dans le cadre du CBUMPP ;

Décret du 30 août 2010 relatif à la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé ;
Décret du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé ;
Arrêté du 6 avril 2011 (dit « RETEX ») relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé ;
Circulaire DGOS du 14 février 2012 relative au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé, prise en application de l'arrêté du 6 avril 2011 ;
Guide DGOS "Qualité de la prise en charge médicamenteuse" - 1^ère version février 2012 ;
Outil et références bibliographiques - DGOS - 02/2012

Les évolutions prévisibles... Savoir les anticiper !

La transmission des données initialement limitée aux produits onéreux, sera progressivement étendue à l’ensemble des produits prescrits à l’hôpital ;
La transmission trimestrielle au départ s’effectuera ultérieurement en temps réels « au fil de l’eau » ;
Le chaînage avec l’identifiant du médecin prescripteur sera prochainement rendu possible avec la généralisation de la carte CPS (Décret « confidentialité » du 15 mai 2007, publié au JO du 16 mai 2007) ;
Pour le médicament, la traçabilité du numéro de lot et de la date de péremption est possible depuis le 1^er avril 2008, puis sera généralisée au 31 décembre 2010, à l’aide d’un nouveau code CIP à 13 chiffres et d’un nouveau code à barre EAN 128 (Data Matrix ECC.200) ;
La sécurisation de l’administration des médicaments sera grandement améliorée avec l’emploi de codes à barres ou de puces ou étiquettes RFID (radio identification) au lit du malade.

A lire également le rapport d’information parlementaire des députés de la MECSS sur « la prescription, la consommation et la fiscalité des médicaments » ; Voir la page « Actualités » du site en date du 05/05/2008.

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