Actualités sur l’informatisation du circuit médicament

La transmission incomplète ou inexistante des informations concernant les médicaments pris par le patient à son entrée ou à sa sortie de l’hôpital, peut gravement nuire à sa sécurité

« La détermination précise et exacte des traitements en cours fait partie intégrante de l’examen d’un malade admis à l’hôpital. Une erreur commise lors de l’identification des médicaments pris par un patient entrant, peut :

- empêcher la détection d’un problème médicamenteux à l’origine de son hospitalisation,

- conduire à l’interruption d’un traitement

- ou entraîner la mise en route d’une thérapeutique inappropriée.

Chacune de ces éventualités peut nuire à la sécurité du patient.

Jusqu’à 60% des patients admis à l’hôpital présentent au moins une divergence dans leur historique médicamenteux à l’admission et 6% des patients subiront par inadvertance l’arrêt préjudiciable d’un médicament, selon une étude publiée en 2000 (accès libre ici) et deux autres datant de 1990 (abstracts accessibles ici et là), aucune des 3 études ne précisait si ces divergences étaient intentionnelles ou non ».

C’est par ses mots que des chercheurs canadiens introduisaient la publication en 2005 des résultats de leur étude prospective (accès libre ici) ayant inclus 151 patients consécutifs admis dans un service de médecine interne et ayant déclaré prendre au moins 4 médicaments. L’objectif de l’étude était d’identifier les divergences entre l’ordonnance rédigée à l’admission par le médecin hospitalier et l’historique médicamenteux obtenu par interrogatoire du patient.

Ce travail révélait que plus de la moitié des patients avaient au moins une divergence non intentionnelle. L’erreur la plus fréquente étant l’omission d’un médicament (46%), suivie par les erreurs de dose (25%), de fréquence de prise (17%), ou de médicament (11%). L’inconfort ou la dégradation de l’état clinique, consécutifs à ces erreurs, ont été jugés modérés dans un tiers des cas, sévères dans 6% environ.

Nous le voyons bien, l’importance de correctement « concilier » (c’est la terminologie retenue en France, les anglo-saxons lui ayant préféré « réconcilier ») les médicaments pris par le patient avant d’entrer à l’hôpital avec ceux qu’il va recevoir lors de son séjour, est connue depuis longtemps, et les études pour améliorer ce processus délicat, ne datent pas d’aujourd’hui.

Mettre en route une thérapeutique inappropriée, c’est par exemple le cas de la prescription d’un médicament formellement contre-indiqué avec un autre déjà pris par le patient, sans que le médecin ne le sache, faute d’avoir pu effectuer la conciliation médicamenteuse. Et cela peut avoir des conséquences dramatiques. Nous l’avons déjà évoqué sur ce site (Exemple : « Émile, mort faute d’une conciliation médicamenteuse avant prescription d’un anti-inflammatoire, alors qu’il était sous anti-vitamines K », une vidéo de 2 min 23 s extraite d’un reportage diffusé le 9 juin sur France 5 : à revoir ici).

Le simple examen des communications scientifiques orales ou affichées, présentées depuis 2009 lors des deux principaux congrès de pharmaciens hospitaliers (Hopipharm,du SYNPREFH et Rencontres Convergences Santé Hôpital, du SNPHPU), et lors des JIQHS (Journées Internationales de la Qualité Hospitalière et en Santé), retrouve 65 publications d’études portant sur la conciliation médicamenteuse, réalisées par 42 établissements hospitaliers différents. Publications que vous pourrez télécharger sous forme d’une archive compressée en cliquant : ici (23 Mo, s’ouvre avec WinZip, ou WinRar qui est gratuit ici).

Le tableau ci-dessous synthétise les études portant sur la conciliation médicamenteuse réalisée en France par 15 établissements hospitaliers ayant présenté une communication scientifique orale ou affichée au cours des années 2010, 2011 et 2012.

Cliquer sur l’image ci-dessous pour télécharger le fichier Excel d’analyse des 15 études

On ne peut certes pas nier le rôle d’entrainement et d’impulsion joué par les établissements qui ont participé à l’étude OMS/HAS Med’Rec (Cf. infra), en bleu dans le tableau, et notamment grâce à la détermination d’Edith DUFAY, Pharmacien, pionnière au Centre Hospitalier de Lunéville.

Cependant, l’analyse de la littérature et des premières expérimentations dans notre pays de la conciliation médicamenteuse, y compris par les hôpitaux n’ayant pas participé à l’étude de l’OMS, aurait normalement du inciter les pouvoirs publics à prendre sans retard les décisions pertinentes qu’imposent une situation d’autant plus insupportable que des solutions existes.

La HAS a publié le 25 novembre 2015 les résultats de l’étude MED’REC de l’OMS qu’elle a coordonnée en France

La conciliation médicamenteuse à l’entrée et à la sortie du patient de l’hôpital, fait partie des 5 priorités définies par l’OMS en 2005 (High5s ici)

Le projet MED’REC a démarré initialement en 2006 avec 7 pays, rejoints par la France en 2009. Le pilote (chef de file) était le Canada. 58 hôpitaux dans 5 pays ont participé ^{1, 2, 3}: Australie (22), Pays-Bas (15), France (9), Allemagne (8), USA (2, en 2013)

Sources : [1] Fiche descriptive HAS (ici) ; [2] Communication affichée de l’hôpital Sainte-Justine, Montréal, Poster 47, page 82, congrès Hopipharm 2011 (ici) ; [3] Le projet high5, présentation à Londres en avril 2015, lors du 20^ème « International Forum on Quality and Safety in Healthcare » (en anglais, ici)

L’OMS a publié en décembre 2013 un rapport intermédiaire High5s incluant l’étude Med’Rec (disponibles uniquement en anglais : ici, 121 pages, 502 pages avec les annexes sur le site de la HAS ici)

Quels sont les processus préconisés par l’OMS pour réaliser la conciliation médicamenteuse ?

L’OMS a défini un protocole en 4 étapes pour réaliser une conciliation médicamenteuse

Cliquer sur l’image ci-dessous pour télécharger le rapport HAS relatif aux résultats de l’étude Med’Rec

Le bilan médicamenteux optimisé (BMO) est la liste la plus complète possible (idéalement exhaustive) de tous les médicaments pris ou à prendre en routine par le patient avant son hospitalisation, qu’ils soient prescrits par un médecin ou pris en automédication.

Les patients éligibles à l’expérimentation Med’Rec correspondent aux patients âgés de plus de 65 ans admis par les urgences, puis hospitalisés en court séjour.

En quoi les résultats de l’étude Med’Rec sont-ils alarmants ?

Les résultats de l’étude Med’Rec permettent de dresser en France un état des lieux totalement inacceptable pour la sécurité du patient.

Seulement 25% des patients éligibles (65 ans et entrés par les services d’urgences) ont pu au mieux être conciliés sous 24 heures dans 5 des 8 hôpitaux participants à l’étude !

Au total, ces résultats sont alarmants :

En effet,

- Seulement 15% en moyenne des patients éligibles sont conciliés,

- Près de deux divergences sont retrouvées en moyenne par patient entre le bilan médicamenteux optimisé et l’ordonnance d’admission,

- Correspondant à une erreur médicamenteuse avérée et une divergence intentionnelle non documentée dans le dossier patient

Autrement dit, pratiquement tous les patients âgés de 65 ans et plus, entrant à l’hôpital en passant par le service d’accueil et de traitement des urgences, sont touchés par une erreur médicamenteuse et / ou une modification intentionnelle non documentée

La conciliation médicamenteuse est actuellement une activité extrêmement chronophage, et curieusement personne ne s’interroge sur la pertinence de la méthode et des outils (ou plutôt de leur absence) pour la réaliser :

Elle prendrait entre 26 et 66 minutes en moyenne par patient. Encore que cette durée déjà très élevée ne semble pas prendre en compte l’étape 3 de comparaison du BMO avec l’OMA et d’identification des divergences.

Bref, c’est beaucoup trop long et cela explique en partie pourquoi aussi peu de patients peuvent aujourd’hui bénéficier d’une conciliation médicamenteuse à leur entrée à l’hôpital…

Au total, au prix d’une activité très consommatrice en ressources humaines, les pharmaciens peinent à concilier moins d’un patient sur six entrés par les urgences de l’hôpital et âgé de 65 ans et plus (Et que dire des patients plus jeunes et ou dont le séjour est programmé, non conciliés dans cette étude).

Cela pour identifier sur l’ordonnance d’admission près de deux incohérences par patient : une erreur médicamenteuse (le plus souvent une omission, mais des erreurs de posologie ou de médicament) et un changement « intentionnel » effectué par le médecin, sans l’avoir documenté dans le dossier patient…

Il n’est vraiment pas possible de se satisfaire de cette situation, d’un pharmacien pompier éteignant les incendies allumés par des médecins négligents qui ne prennent pas la peine de déterminer soigneusement l’historique médicamenteux de leurs patients.

Il faut vraiment que les choses changent au bénéfice des patients

Alors, tirons ici si vous le voulez bien, les enseignements qui n’ont pas été retirés par la HAS de son étude et de toutes les autres publiées avant. Essayons si possible de comprendre les raisons de cet échec.

1. Ne déléguer qu’au pharmacien la conciliation médicamenteuse, est une lourde erreur

Déjà, il faut être très clair. En acceptant, même implicitement, que la conciliation médicamenteuse soit principalement réalisée par le pharmacien, la HAS fait une grossière et grave erreur.

En effet, s’agissant de la première étape du processus de prescription, elle est par essence-même du ressort du médecin. En cas d’erreur préjudiciable au patient, c’est lui qui engagera sa responsabilité devant les tribunaux.

Que les médecins aient généralement le plus bas niveau parmi les professionnels de santé en matière de culture de la sécurité de prise en charge médicamenteuse du patient, qu’ils sous-estiment considérablement l’importance de l’erreur médicamenteuse, persuadés qu’ils sont que leurs prescriptions seront parfaitement exécutées (tel des demi-dieux, leurs seigneuries prescrivent et « après elles, le déluge »), ne devrait pas (n’aurait pas dû) autoriser un tel renoncement de la part de la Haute Autorité de Santé sur l’un des fondamentaux de la sécurité de la prescription.

L’une des bases les plus solides aux références professionnelles sur le circuit du médicament, faut-il le rappeler, reste encore aujourd’hui le document de travail publié en juin 2004 qui avait été élaboré sous l’égide de la DHOS par un groupe de travail constitué essentiellement de pharmaciens hospitaliers : « Prise en charge thérapeutique du patient hospitalisé ». Ci-dessous l’extrait du logigramme de prescription médicale :

Cliquer sur l’image ci-dessous pour ouvrir le document DHOS 2004

Ce document trop vite oublié, n’a pas sur ce point inspiré les rédacteurs de l’arrêté ministériel relatif au management de la prise en charge médicamenteuse et au médicament dans les établissements de santé »

Il est vrai qu’à cet égard, (2.) la conciliation médicamenteuse est la grande oubliée de l’arrêté du 6 avril 2011, et donc fort logiquement aussi, de la circulaire d’application du 14 février 2012.

Cliquer sur l’image ci-dessous pour télécharger l’arrêté « RETEX »

C’était quand même bien la peine de mettre autant de temps, sept et huit années respectivement, pour passer du document de travail à l’arrêté, puis à la circulaire, qui font tous deux la même erreur par omission (absence du mot « conciliation » dans ces deux textes). Tiens, comme c’est bizarre, les erreurs médicamenteuses de type « omission » sont précisément les plus fréquentes lorsque le médecin omet de concilier les traitements en cours…

Le propos n’est pas de dissuader les pharmaciens de pratiquer la conciliation médicamenteuse. Bien au contraire, s’agissant d’une étape à haut risque d’erreur pour la sécurité du patient, le double-contrôle s’impose. De la même manière que le pharmacien analyse la prescription du médecin avant de délivrer un traitement, il est de la première importance qu’il analyse aussi la conciliation médicamenteuse faite avant lui par le prescripteur.

Au demeurant, l’évaluation du traitement complet du patient à son entrée à l’hôpital par le médecin est pudiquement appelé « conciliation proactive » par les rédacteurs du rapport sur l’étude HAS/OMS Med’Rec. Mais, ils ont eux aussi oublié le « systématique » qui prévalait en 2004.

L’objectif n’est donc pas d’obtenir 100% de patients conciliés dans les 24 heures. Mais plutôt 100% de patients conciliés par le médecin… Immédiatement, lorsqu’il prend en charge sa prise en charge médicamenteuse, avant de rédiger sa propre ordonnance d’admission !

3. La conciliation médicamenteuse est également l’un des graves oublis du référentiel de certification des logiciels d’aide à la prescription à l’hôpital

L’examen du dernier test de certification des LAP hospitalier (téléchargeable ici) datant du 9 décembre 2015, montre qu’aucun des 257 tests ne traite de la conciliation médicamenteuse (le mot « conciliation » est absent du fichier).

Seule la notion de « l’historique médicamenteux » y est abordée (lignes 57, 61 et 164, 179), mais de manière minimaliste :

- « L’historique médicamenteux comporte au moins toutes les prescriptions saisies pour le patient à l’aide de ce LAP dans l’établissement » (Encore heureux !),

ou encore :

- « Saisie d’un historique médicamenteux » (NB : Cela s’appelle une retranscription de la prescription originale. Une pratique prohibée, car à haut risque d’erreur…)

Mais, à moins qu’après la sortie du patient de l’hôpital, il ne soit rapidement réadmis dans le même établissement, ces fonctionnalités n’offriront aucun intérêt pour concilier ses médicaments…

Quant au référentiel de certification des LAP hospitaliers, il n’a pas été actualisé depuis le 5 juin 2012 (ici). Bien évidemment, cette version du référentiel ne prévoit aucune autre exigence.

Il mentionne page 5 « Le deuxième objectif de la certification est de faciliter le travail du prescripteur. La gestion d'un historique médicamenteux est demandée, afin de favoriser la conciliation des traitements à l'entrée et la sortie d'hospitalisation ».

Page 18, il détaille ses exigences en matière d’historique médicamenteux

Cliquer sur l’image ci-dessous pour télécharger le référentiel HAS de certification des LAP hospitaliers actuellement en vigueur

Ainsi, la HAS envisage uniquement la « ressaisie des prescriptions antérieures » dans le logiciel hospitalier…

Et cela n’a pas empêché le Dr Alain MILON, Président de la Commission des Affaires Sociales du Sénat, Co-rapporteur du Projet de Loi relatif à la Santé, de déclarer le 18 septembre 2015 lors de l’examen de l’amendement N° 1000 soutenu en discussion publique :

« La Haute Autorité de santé assure déjà la certification des logiciels et prend toutes les mesures nécessaires pour que ceux-ci soient une aide efficace à la prescription » (ici).

Pauvre Monsieur le Sénateur du Vaucluse, de surcroît médecin de son Etat, si vous saviez ?

Hélas non. La HAS ne prend pas toutes les mesures nécessaires…

Nous venons de voir que le plus souvent cela ne servira à rien si l’on n’a pas accès aux traitements délivrés en ville préalablement à l’admission du patient.

4. Les Etats-Unis d’Amérique qui ont organisé le déploiement systématisé de la conciliation médicamenteuse dans leurs logiciels hospitaliers certifiés, observent une réduction importante des décès liés à l’erreur médicamenteuse

Inutile de vous rappeler, car vous le savez déjà, que la conciliation médicamenteuse (« medication reconciliation » chez les anglo-saxons) fait partie des cibles prioritaires d’usage (« Core Meaningful Use ») à atteindre obligatoirement pour le paiement à la performance des hôpitaux et des médecins (ici, voir page 6 du document) utilisateurs de logiciels certifiés dans les hôpitaux américains, et constitue l’un des principaux leviers d’amélioration permettant d’expliquer les résultats spectaculaires déjà obtenus aux USA dans la lutte contre les erreurs médicamenteuses et l’iatrogénie liée :

- 16.760 décès évités sur la période 2011, 2012, 2013 et 2014 par rapport à 2010 (rapport provisoire 2014 ici sur le site de la Haute Autorité de Santé américaine, l’AHRQ), dont 6.020 décès évités uniquement en 2013 (rapport définitif 2013 ici) et 5.220 en 2014,

- et plus de 800.000 événements indésirables liés à une erreur médicamenteuse auraient été évités sur la même période, dont 301.000 événements indésirables évités en 2013, et 261.000 en 2014,

- Ces décès et événements indésirables évités représentent une économie estimée à plus de 1,5 milliards de dollars (1,34 milliards d’euros) pour la seule année 2013, et supérieure à 1,3 milliards de dollars en 2014.

Les calculs sont réalisés à partir des événements indésirables collectés au moyen d’une fouille informatique du contenu de plusieurs dizaines de milliers de dossiers médicaux électroniques de bonne qualité dans le cadre du programme « PfP » (Partnership for Patients, que l’on pourrait traduire par « partenariat au bénéfice des patients ») pour 5 groupes de médicaments à risque (Digoxine, hypoglycémiants, héparine sodique, héparines de bas poids moléculaire et nouveaux anticoagulants oraux, antivitamines K). La méthodologie est détaillée par CMS (Center for Medicare & Medicaid Services ici).

5. Se passer en France de la plus grande base de données médico-administratives au Monde pour mettre en œuvre la conciliation médicamenteuse, est une erreur fatale

Tout cela est encore plus rageant lorsque l’on sait que les solutions technologiques pour fiabiliser, systématiser et faciliter la conciliation médicamenteuse à l’entrée du patient ou résident, existent, et cela depuis des années !

Que de temps passé par les pharmaciens hospitaliers besogneux à décrocher leur téléphone pour contacter tel médecin traitant, tel spécialiste, tel pharmacien d’officine…

Alors que quelques clics auraient suffit pour faire 95% du « job ». À condition bien entendu que les logiciels intègrent une fonctionnalité d’aide à la conciliation s’appuyant sur HdR (en priorité) et le dossier pharmaceutique (pour les médicaments d’automédication).

Le comble est atteint lorsque l’on apprend que les logiciels d’aide à la prescription les plus utilisés en ville ont cette faculté que ne possèdent pas leurs homologues hospitaliers

Il suffit de jeter un œil au tableau comparatif des logiciels médicaux édité en 2013 par le Quotidien du Médecin

Cliquer sur l’image pour télécharger le tableau comparatif 2013 des logiciels de ville édité par le Quotidien du Médecin

Par exemple, MEDICLICK® de Cegedim Logiciels Médicaux (CLM), mais aussi du même éditeur, Mon Logiciel Medical.com®, DOC’WARE® et CROSSWAY® (à ne pas confondre avec CROSSWAY HÔPITAL®, revendu il y a une bonne décennie par CLM à Mc Kesson, devenu récemment Maincare Solutions), HELLODOC®, d’Imagines Editions, AXISANTE® de CompuGroup Medical, MEDISTORY® de Prokov Editions…

Le Centre National de Dépôt et d’Agrément (CNDA), filiale de la Cnamts qui octroie un agrément aux logiciels médicaux propose sur son site un moteur de recherche qui permet de connaitre les logiciels qui intègrent l’historique des remboursements et ceux qui projettent de le faire. Depuis la page « téléservices intégrés » ici, cliquer sur l’onglet « Référencement », puis choisir « Logiciels diffusés » ou « Logiciels en cours de développement » (Cf. image ci-dessous).

Cliquer sur l’image ci-dessous pour aller sur le moteur de recherche du CNDA et vérifier si un logiciel donné intègre ou non l’historique des remboursements.

Sur une page du site web de l’éditeur CLM (leader du marché en ville, et absent de l’hôpital comme la majorité des éditeurs de LAP ambulatoires), plusieurs captures d’écran de son logiciel MEDICLICK® permettent de se faire une idée de ce qui pourrait rendre un grand service aux médecins et pharmaciens hospitaliers.

Tout d’abord, voici comment apparait le téléservice « Historique des remboursements » de l’assurance maladie avec ses 7 volets : « Soins médicaux et dentaires », « Pharmacie / Fournitures » (le volet qui nous intéresse, mais probablement pas le seul, car les autres peuvent contenir des informations importantes pour mieux connaître le contexte du patient), « Radiologie », « Biologie », « Arrêts indemnisés, « Transport », « Hospitalisation »

Cliquer sur l’image pour vous rendre sur la page du site de CLM expliquant le service « HRi »

Le didacticiel vous explique comment en quelque clics « récupérer » les prescriptions antérieures pour les ajouter à l’ordonnance.

1. Sélectionner l’onglet « Pharmacie/Fourniture » pour accéder à l’historique des remboursements des spécialités délivrées au patient.

2. Quitter la fenêtre « Télé Service de la CNAM » avec le bouton flèche bleue. A la fermeture de cet écran, s’il existe des spécialités délivrées au patient non présentes dans le traitement en cours, MédiClick affichera un message demandant si vous souhaitez les incorporer au traitement de fond du patient

Cliquer sur l’image pour vous rendre sur la page du site de CLM expliquant le service « HRi »

3. Validez par oui : L’écran « Pharmacie du patient » sera présenté. Cet écran présente dans la partie supérieure, les spécialités délivrées au patient mais non définies dans le traitement en cours du patient. Dans la partie inférieure, les spécialités prescrites dans le traitement en cours du patient

4. Ajuster la date de délivrance des spécialités si besoin.

5. Sélectionner les spécialités désirées, puis valider avec le bouton « Ajouter au traitement de fond »

Cliquer sur l’image pour vous rendre sur la page du site de CLM expliquant le service « HRi »

Les spécialités ainsi ajoutées au traitement de fond présentes la mention « initié par HRI ».

Cliquer sur l’image pour vous rendre sur la page du site de CLM expliquant le service « HRi »

Et les lanceurs d’alerte, sont tout au plus entendus, mais pas écoutés

Alors je vous repasse mes diapositives présentées au groupe projet de la HAS en charge de la certification des logiciels hospitaliers d’aide à la prescription, le vendredi 9 mai 2008

Cliquer sur l’image ci-dessous pour télécharger 11 diapositives extraites de la présentation faite lors de la journée « Quelles cibles d’exigences
fonctionnelles pour une certification des LAP hospitaliers » du 9 mai 2008, dans les locaux de l’HAS

Faut-il rappeler aussi la pétition lancée ici-même en juillet 2009, et signée par de nombreux pharmaciens hospitaliers, dont d’éminents spécialistes de l’erreur médicamenteuse ?

1. Les USA enregistrent pour la première fois d’excellents résultats sur la sécurité des patients à l’hôpital

6. La HAS aurait-elle commis des erreurs dans la gouvernance du projet Med’Rec ?

Le staff HAS mentionné dans le rapport de l’étude sur la conciliation médicamenteuse, comprend 3 personnes :

- Isabelle ALQUIER : Conseiller technique, DAQSS - HAS (02/2015), adjointe au chef du service Certification des établissements de santé (03/2011)

- Anne BROYART : HAS, Service développement de la certification (11/2013), Chef de projet (High’5s = Site opératoire), Médecin (Hôpital Pitié-Salpétrière, Département de Santé Publique, Informatique Médicale et Biostatistique), HAS - Mission Relations Internationales (06/2010)

- Charles BRUNEAU : Représentant de la HAS au Board de l’ISQua « International Society for Quality in Healthcare »

Cette équipe parait trop « hospitalo-centrée », déconnectée de la ville, alors même que le sujet concerne la transition du patient entre la ville et l’hôpital.

Aucun lien n’apparait non plus avec le service en charge de la certification des LAP hospitaliers

D’ailleurs, le service « Qualité de l’information Médicale » en charge de la certification des LAP ambulatoires et hospitaliers, à en croire la page qui liste les 51 logiciels hospitaliers certifiés (ici), n’apparait plus dans l’organigramme général actualisé au 15 juin 2014 (ici).

Serait-ce une omission de plus ?

A moins que la certification des logiciels ne soit plus une priorité à la HAS.

Au moins, cela est cohérent avec la décision de la DGOS annoncée le 8 décembre et relayée par une dépêche TIC-Santé (ici) d’abandonner le projet de certification des logiciels de production des soins et de dossier patient informatisé !

Poussons plus la réflexion. Les médecins ne seraient-ils pas surreprésentés au Collège de la HAS ?

Or, nous avons déjà mentionné que leur culture de la sécurité de la prise en charge médicamenteuse n’est pas optimale

Aucun membre du collège de la HAS n’est pharmacien. Pas non plus de médecin généraliste, ni de représentant des patients.
Sans-doute une erreur importante de gouvernance !

La HAS ne serait-elle pas aussi hospitalo-centrée ?

La surreprésentation des médecins et l’hospitalo-centrisme, l’absence de représentant des patients au collège de la HAS, sont du domaine du législateur, lui aussi surreprésenté en médecins…

En conclusion, il est urgent que la HAS comprenne enfin que l’efficacité de la conciliation médicamenteuse à l’entrée et à la sortie de l’hôpital, pour intercepter des erreurs médicamenteuses évitables, repose sur :

- La mobilisation des médecins prescripteurs, car elle est de leur responsabilité,

- La mise à disposition d’outils informatiques d’aide à la conciliation médicamenteuse intégrés dans les logiciels de prescription et de dispensation, systématiquement activé à chaque primo-prescription ou dispensation, et s’appuyant sur l’exploitation sécurisée des deux bases de données individuelles que sont l’historique des remboursements (la plus exhaustive) et le dossier pharmaceutique (qui seul permet d’accéder aux médicaments d’automédication non remboursés)

Alors que la DGOS vient de démissionner l’ambition qui était la sienne de certifier les logiciels de production de soins et de dossier patient informatisé, il apparait encore plus déplorable que l’amendement N°1000 à la Loi de Modernisation de notre Système de Santé, soutenu au Sénat, et qui visait à élargir à la conciliation médicamenteuse le périmètre de certification par la HAS des LAP et des LAD hospitaliers, ait été repoussé par la ministre le 18 septembre 2015 !

(*) LAD : Logiciels d’aide à la dispensation

François PESTY

17/12/2015 - Lecture code barres des médicaments : Les firmes privilégient la lutte contre la contrefaçon afin de protéger leurs profits et se « contrefichent » de la sécurité des patients !

Dossier explosif : La sécurité de la prise en charge médicamenteuse dans les hôpitaux et les établissements médico-sociaux européens ne sera pas améliorée, et pourra même se dégrader encore plus.

Ce scénario très noir est hélas le plus probable pour la sécurité des patients qui en payeront un lourd tribut, avec en Europe probablement des dizaines de milliers de morts chaque année et des centaines de milliers d’événements indésirables graves liés aux erreurs médicamenteuses (Cf. infra pour le calcul).

Il fera suite au déploiement prochain et désormais quasiment inévitable d’une solution technique d’identification des médicaments à chaque délivrance en pharmacie de ville comme à l’hôpital, à l’efficacité très incertaine dans la lutte contre les contrefaçons. Une solution imposée par l’EFPIA, fer de lance du lobbying des firmes pharmaceutiques en Europe, avec la complicité passive (on n’ose imaginer active*) des autorités européennes. Au premier chef, la Commission, le Parlement et le Conseil Européens, l’Agence Européenne du Médicament, la Direction Européenne de la Qualité du Médicament et des Soins de Santé, laquelle dépend du Conseil de l’Europe (47 Etats membres). Mais aussi des autorités nationales. En France, l’ANSM, le Ministère en charge de la santé et ses directions en charge du dossier (DGS, DGOS).

(*) : Seules une enquête policière/judiciaire permettrait de l’affirmer

En effet, l’industrie du médicament est sur le point de réussir dans la mise en œuvre dans les pays de l’Union Européenne d’un dispositif très sophistiqué dont le principal but est de sécuriser ses profits en luttant contre la contrefaçon des médicaments. Son nom, « Sérialisation pharmaceutique de masse ».

Dans une enquête « L’industrie pharmaceutique, prête à relever tous les défis », le numéro de novembre 2015 de la revue Supply Chain Magazine ouvrait largement ses colonnes à ce projet un peu fou, dont l’Europe n’a pas forcément besoin (En couverture et pages 50 à 62, accessible librement ici)

En revanche, cette industrie très profitable et qui se targue d’avoir une responsabilité sociétale, notamment en « contribuant au bon usage et à la sécurité des produits » (ici), n’a fait et ne fera aucun effort (sauf si les pouvoirs publics en venaient enfin à le lui imposer, comme cela a été fait aux USA il y a déjà plus de dix ans, pour sécuriser l’administration des médicaments aux patients à l’hôpital et aux résidents en EHPAD et autres établissements médico-sociaux.

Tel est le douloureux et implacable constat fait suite à l’examen du dossier de la sérialisation à la boite de médicaments, imposée par le lobbying pharmaceutique aux complaisantes et dociles administrations européennes et nationales sur notre continent.

Quel est le système actuellement en place en France et dans les autres pays de l’Union ?

- Le code barres est présent sur les boites de médicaments depuis le 1^er janvier 2011 en France

Extrait de la thèse de Doctorat en Pharmacie de Chloé BOUGOIN, février 2015 (ici)

- Le datamatrix, était présent dès 2014 dans les hôpitaux français sur plus de 99% des boites de médicaments. Etant bidimensionnel (2 D), il permet d’embarquer d’avantage d’informations.

Extraits d’une étude réalisée à l’Assistance Publique - Hôpitaux de Paris en février 2004 (ici)

Quel dispositif sous la pression des firmes pharmaceutiques devrait se mettre en place au plus tard début 2018 dans les 47 pays membres du Conseil de l’Europe ?

- Le système européen de vérification des médicaments souhaité par les industriels du médicament :

Le concept de la vérification au point de dispensation pharmaceutique

Cliquer sur l’image ci-dessous pour ouvrir le guide de présentation élaboré par EFPIA à l’attention des firmes

Système connu sous le nom anglais de « EMVS » pour « European Medicines Verification System », de l’EFPIA (European Federation of Pharmaceutical
Industries and Associations), associée à l’EAEPC (« European Association of Euro-Pharmaceutical Companies »)

Quels sont les principes de la sérialisation de masse des médicaments ?

- Chaque boite est sérialisé à l’aide d’un identifiant unique aléatoire,

- Le fabricant teste le N° de sérialisation dans la base de données,

- Les grossistes / dépositaires ont la possibilité de vérifier

- La vérification est en revanche obligatoire à l’étape de la dispensation

Que demandent les hôpitaux depuis plus de trente ans en Europe sans jamais avoir été entendus ?

Dans l’intérêt de la sécurité du patient et afin de pouvoir identifier chaque dose de médicaments jusqu’au moment de leur administration, ce qui est d’ailleurs exigé en France par une réglementation au demeurant parfaitement inapplicable (Arrêté du 6 avril 2011, article 13, page 6 « Les médicaments doivent rester identifiables jusqu’au moment de leur administration » : ici), les établissements sanitaires et médico-sociaux ont une double exigence :

Disposer d’un véritable conditionnement unitaire hospitalier comportant un code barres ou datamatrix sur chaque dose de médicament

Robert J. Moss, au nom de l’association néerlandaise des pharmaciens hospitaliers, lors de la conférence GS1 Healthcare d’octobre 2015, explique clairement ce qui motive cette exigence et quels en sont les enjeux.

Cliquer sur l’image pour ouvrir la vidéo (en anglais) dans un autre onglet

Cliquer sur l’image ci-dessous pour ouvrir la présentation diapositives des pharmaciens néerlandais

Un « véritable » conditionnement unitaire hospitalier doit présenter sur chaque dose, le nom complet de la présentation pharmaceutique (nom de marque ou dénomination commune internationale du médicament, dosage, forme, voie d’administration), son numéro de lot, ainsi que sa date de péremption. Et cela, même après découpage du blister par l’infirmière.

Pourquoi est-ce tellement important pour la sécurité des patients ?

Cliquer sur l’image ci-dessous pour ouvrir la présentation diapositives des pharmaciens néerlandais

En France, les pharmaciens réclament en vain ce conditionnement unitaire hospitalier depuis… 1984 ! En atteste, ce courrier officiel, adressé en août 2004 par le ministre de la santé de l’époque, Xavier BERTRAND, à Pierre LESOURD, alors Président du LEEM, le syndicat professionnel des firmes pharmaceutiques.

Cliquer sur l’image ci-dessous pour ouvrir l’édifiante correspondance de l’ancien Ministre de la Santé et de son cabinet, avec la
présidente du syndicat des pharmaciens hospitaliers (SYNPREFH), le directeur général de l’AFSSAPS, et le Président du LEEM

Ce courrier avait été remarquablement préparé par les conseillers du Ministre, dressant un état des lieux déplorable et mesurant parfaitement les enjeux, mais se terminant en « eau de boudin », avec aucune mesure contraignante pour les industriels…

Sous l’égide de l’Agence du médicament (Afssaps à l’époque, devenue ANSM après le scandale du Médiator®), et du ministère de la santé (DGOS, DGS), un cahier des charges des bonnes pratiques relatives au conditionnement unitaire des spécialités pharmaceutiques destinées en particulier aux établissements de santé avait bien été négocié entre les trois syndicats de pharmaciens hospitaliers et celui de l’industrie du médicament. Mais après avoir été mis en consultation publique en juillet 2007, encore à l’état de projet, il est depuis « passé à la trappe », et désormais introuvable sur le site de l’Agence… Mais encore téléchargeable sur le site du Synprefh (ici)

Ce même syndicat, majoritaire dans la profession, a écrit dans un livre blanc intitulé « Pharmacie Hospitalière Cap 2020 » (téléchargeable ici) qu’il se fixait pour objectif à cet horizon « que chaque médicament puisse être identifié à l’unité permettant la lecture de l’ensemble des informations jusqu’à l’étape cruciale de l’administration » et a proposé que le standard GS1 soit adopté pour l’ensemble des produits de santé.

En Europe, l’EAHP, association des pharmaciens hospitaliers, demande un code barres sur chaque dose de médicament depuis… 1997. Cette demande impérieuse a été actualisée en 2007, 2010 (ici) et 2012 (ici). Une plaquette a été réalisée en octobre 2012 (ici). Une conférence « Making bedside scanning a systematic reality across Europe » (« Faire de la lecture code barres systématisée au chevet du patient une réalité dans toute l’Europe ») a été organisée en octobre 2013 conjointement par l’EAHP, GS1 et l’Hôpital Universitaire de Leuven (Accéder à l’ensemble des présentations ici, ainsi qu’aux actes et conclusions ici)

Cliquer sur l’image pour télécharger la présentation diapositives de l’EAHP en octobre 2014

Je crois que l’on aura rarement vu une telle surdité de la part de nos administrations publiques. Il est vraiment urgent d’appareiller tout ce monde là…

Quels types de conditionnements les hôpitaux ne voudraient surtout plus voir ?

Cliquer sur l’image ci-dessous pour ouvrir la présentation diapos de l’hôpital universitaire de Leuven, en Belgique, pionnier en Europe
pour la lecture code barres au lit du malade. Conférence GS1 Healthcare, Copenhague, Octobre 2014

Quel est alors la triste réalité des conditionnements hospitaliers aujourd’hui en France ?

- Près de la moitié (44 à 47%) des formes orales sèches solides (comprimés, gélules) ne sont pas présentées en conditionnement unitaire hospitalier (Sources : selon 3 études réalisées aux centres hospitaliers de ST-DIE DES VOSGES (ici), FIRMINY (ici) et SECLIN (ici))

- Seulement 21% des médicaments à l’hôpital, toutes formes galéniques confondues possèdent un code barres ou datamatrix sur leur conditionnement primaire (Source : étude menée en 2013 au Centre Hospitalier de COULOMMIERS sur 572 présentations de médicaments, présentée (ici) et (là))

- Pire, seuls 12% ont un code barres ou datamatrix lisible sur le conditionnement primaire (Source : même étude)

La contrefaçon des médicaments n’a pas été observée jusqu’à ce jour dans nos hôpitaux

Selon la page de l’ANSM répertoriant les 11 cas de médicaments contrefaits identifiés depuis 2004 en Europe (ici), la France n’aurait pas été concernée en dehors de saisie douanières de Viagra® et de Cialis® en 2006, 2007 et 2008 (contrefaçons proposées sur Internet ou via des spams). Seuls et de façon ponctuelle dans la chaîne légale d’approvisionnement pharmaceutique, le Royaume Uni, l’Allemagne, la République Tchèque, la Finlande, les Pays-Bas et l’île de Malte semblent avoir été touchés. L’agence nationale est bien plus disserte sur les dispositifs médicaux et les produits cosmétiques contrefaits…Il semble bien évident que les pays les plus pauvres, notamment en Afrique, qui, eux, subissent quotidiennement les méfaits de la contrefaçon des médicaments, et qui profiteraient de la sérialisation à la boite, sont aussi ceux qui auraient les plus grandes difficultés à mettre en œuvre un contrôle systématique au moment de la dispensation par le pharmacien…

En revanche, les erreurs médicamenteuses qui pourrait être prévenues ou interceptées par la lecture code barres avant administration aux malades sont, elles, très fréquentes

Cinq des neuf courtes séquences vidéo proposées dans le cadre d’un e-learning par l’OMEDIT-Bretagne, décrivent des erreurs médicamenteuses qui auraient pu être interceptées par la mise en place de l’administration des médicaments assistée par la lecture code barres au lit des malades et au chevet des résidents.

Cliquer sur les images pour ouvrir les vidéos sur Youtube.

film 1 film 4 film 5 film 7 film 8

Nous avons déjà évoqué sur ce site le décès malheureux d’un homme à l’Institut Bergonié dont la presse s’est faite l’écho en septembre 2014, et qui aurait pu être évité si la lecture code barres avant administration avait été mise en œuvre.

Cliquer sur l’image ci-dessous pour retrouver notre article.

Photo : Site Internet du quotidien Sud-Ouest. Article « Bordeaux : Un patient meurt après une erreur d’injection ». 12/09/2014 (ici)

Les hôpitaux américains l’ont mis en œuvre après avoir imposé cette exigence aux industriels il y a dix ans déjà.

Leurs résultats sont éloquents aujourd’hui avec 16.760 vies sauvées en 4 ans !

Cliquer sur l’image ci-dessous pour télécharger le rapport provisoire 2014 sur les résultats du programme « Partenariat pour le patient »

Le programme « Partnership for Patient » de Medicare et Medicaid aux USA, suivi par l’AHRQ, équivalent de notre Haute Autorité de Santé, a produit des résultats impressionnants. Près de 40% des 2.107.800 événements indésirables évités sur la période 2011-2014 par rapport à l’année 2010, sont liés au médicament. Les américains estiment avoir épargnées près de 17.000 vies en 4 ans, ainsi que plus de 4 milliards de dollars US… Nous révélions l’an passé ces excellents résultats (ici), en détaillant pourquoi ils seraient liés en grande partie au déploiement du circuit du médicament informatisé en boucle fermée (lecture code barres pour assister l’administration des médicaments au lit du malade, couplée à l’informatisation de la prescription à l’administration). Les premiers résultats 2014 ne font que confirmer ce qui était déjà une évidence…

Hélas, la lecture code barres au lit du malade ne serait actuellement pas à l’étude en Europe…

Le bureau D6 « Qualité, sécurité et efficacité des médicaments », placée auprès de la Direction Générale de la Santé et de la Sécurité Alimentaire de la Commission Européenne, nous a précisé qu’il n’y avait actuellement aucun projet de modification de la législation pharmaceutique européenne pour insérer un code barres sur les doses unitaires de médicaments. Il ajoute que la question s’est posée entre 2008 et 2011 de savoir s’il fallait introduire un code barres sur les doses unitaires de médicaments, mais que cette option n’a pas été retenue par les législateurs européens. L’adoption d’une telle disposition dans une nouvelle législation prendrait des années…

Et, le règlement délégué (par le parlement européen à la commission européenne) qui devait compléter la Directive Européenne 2011/62/UE (ici) dites « médicaments falsifiés » du 8 juin 2011, a été adopté définitivement par la Commission Européenne le 2 octobre 2015 (ici et là pour les annexes I à IV) et devrait être publiée au Journal Officiel de l’Union Européenne en février 2016. Ce qui lancera un compte à rebours de 3 ans aux Etats de l’Union pour mettre en œuvre la sérialisation à la boite.

Et pourtant, les acteurs hospitaliers s’étaient très clairement exprimés en avril 2012 lors de la consultation publique de la première « mouture » du règlement délégué lancée par la Commission Européenne et à laquelle avaient répondu en masse les industriels et leurs lobbyistes (Les 90 réponses reçues sont consultable ici). Voici quelles avaient été les principales remarques et propositions pointées du doigt par le monde hospitalier :

- La Fédération Européenne des Hôpitaux, HOPE, affirmait dans sa réponse (ici) en introduction :

« Le manque de preuves quant à l’entrée des médicaments falsifiés dans les hôpitaux en Europe nous empêche d'avoir matière à en analyser les causes profondes. Il n’est pas prouvé non plus qu'un médicament contrefait ait pu s’introduire dans la chaîne logistique après le point d'entrée dans le système (pharmacie hospitalière). Ce projet concerne surtout les pharmacies d’officine en ville, et ne tient pas compte des spécificités de l’hôpital ».

« Notre principale préoccupation porte sur la vérification des dispositifs de sécurité (numéro unique de série présent sur chaque boite de médicament) aux points de dispensation. Il y a en effet de grandes différences dans le point final de la chaîne d'approvisionnement et dans la pratique entre les pharmacies officinales et les pharmacies hospitalières, la plus importante étant que le point final habituel du circuit du médicament à l’hôpital consiste en l'administration d’une dose de médicament directement au lit du patient, et non pas en la délivrance d'une boite au patient ».

« Puisque chaque boite de médicaments n’est généralement pas scannée en pratique dans les pharmacies des hôpitaux, le dispositif proposé induirait des changements majeurs dans les processus de la pharmacie hospitalière. Il ajouterait un fardeau substantiel d’activité, disproportionné par rapport au risque présent ».

- L’association européenne des pharmaciens hospitaliers, EAHP, titrait on ne peut plus explicitement sa réponse (ici) « Un système adapté à l’hôpital et qui facilite la mise en place d’un code barres sur chaque dose de médicament ». En voici les éléments clés :

« Dans l’élaboration du règlement délégué sur l'identifiant unique des boites de médicament, la Commission Européenne doit comprendre les différences qui existent en matière de logistique entre la pharmacie officinale et hospitalière ».

« Contrairement à la pharmacie de ville, le point final de la chaîne d'approvisionnement en médicaments de fin n’est pas la délivrance par un pharmacien d'un paquet au patient, mais le plus souvent l'administration directe du médicament par une infirmière au chevet du patient… Nous serions ravis de pouvoir approfondir ce point avec la Commission »

« A l’hôpital, la lecture code barres au lit du malade de chaque dose de médicaments est devenue un élément important de la sécurisation du processus d’administration, reconnu et éprouvé. Un système de vérification des médicaments européen devrait donc chercher à être interopérable avec ce processus et en faciliter la mise en œuvre ».

L’association rappelle alors que « l’erreur médicamenteuse est la principale cause d’événements indésirables évitables, d’où l’importance capitale de pouvoir parfaitement identifier le médicament avant son administration au patient ».

Elle poursuit sa réponse en énumérant les principaux travaux en faveur de la mise en place de cette technologie au lit du malade et en retraçant l’historique de son déploiement aux USA…

Elle précise aussi que la lecture code barres lors de l’administration des médicaments se justifie aussi chez les résidents dans les EHPAD ; Qu’elle faciliterait la traçabilité y compris sur un plan comptable, ce qui permettrait d’améliorer la connaissance de l’usage des médicaments à l’hôpital et favoriserait une meilleure maîtrise des dépenses pharmaceutiques dans un contexte de poursuite de leur croissance… (NB : L’intérêt de la lecture code barres sur le plan de la comptabilité analytique dans le cadre de la facturation individuelle à l’hôpital, qui permettrait d’expliciter les dépenses de médicaments non inscrits sur la liste en sus, soit 55% de la facture totale « médicament à l’hôpital », hors rétrocession, a déjà été abordé dans article du site (ici)

Elle prévient en conclusion du texte introductif à ses réponses détaillées : « L'Association européenne des pharmaciens d'hôpitaux demande donc à la Commission Européenne de veiller scrupuleusement à ce que les spécifications du système d'identification unique pour les médicaments n’aient pas des conséquences non-intentionnelles sur la mise en place de codes-barres sur chaque dose de médicaments dans les hôpitaux ».

- L’Agence Nationale de la Sécurité du Patient, NPSA, appartenant au NHS, l’assurance maladie au Royaume Uni, est également très clair dans sa réponse à la consultation publique (ici) :

« La NPSA demande que le code d'identification unique soit également présent sur les doses unitaires de médicaments, comme par exemple des ampoules. Il est de pratique courante pour le personnel infirmier de jeter les emballages (boites) rompant ainsi la continuité du processus d’identification. En exigeant l’identification à la dose unitaire, nous pourrons ainsi être assurés que le bon médicament est administré au patient »

« Bien que la directive soit axée sur la prévention de l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement (avec toutes les conséquences négatives d'accompagnement), la technologie proposée pour être déployée aux points de dispensation (pharmaceutique), devrait aussi être employée pour réduire d'autres risques importants pour la sécurité des patients. Il est bien démontré que les erreurs de dispensation se produisent fréquemment, et que des décès et des préjudices graves résultent d’erreurs de sélection des médicaments. L'utilisation de la technologie 2D (datamatrix) peut considérablement réduire l’erreur médicamenteuse tout en améliorant l’identification des médicaments contrefaits. De plus l'utilisation de codes à barres 2D sur les doses unitaires de médicaments lors de leur administration, permettra de réduire les erreurs d'administration de médicaments. La Directive Européenne serait mise en œuvre avec davantage de succès dans la pratique clinique si elle permettait de résoudre un plus large éventail de questions importantes portant sur la sécurité des patients plutôt que de répondre à la seule problématique des médicaments falsifiés »

« Le principal bénéfice attendu doit être la sécurité des patients afin de garantir que le médicament délivré ou administré au patient, est bien celui qui lui a été prescrit »

« En résumé, la technologie qui est proposé pour aider à minimiser le risque de médicaments contrefaits contribuera également à réduire les erreurs de délivrance et d'administration. Il est essentiel que la reconnaissance de ces autres risques importants pour la sécurité des patients soit incluse dans la présente directive pour impliquer les professionnels de santé dans l’utilisation de la nouvelle technologie pour minimiser les risques et améliorer les résultats de santé »

- La réponse du Guild of Healthcare Pharmacists (GHP) qui regroupe 4.000 pharmaciens au Royaume Uni, dont la majorité des pharmaciens hospitaliers (ici) est également intéressante à prendre en compte :

« Le secteur hospitalier au Royaume-Uni a pu voir jusqu’à présent un ou deux cas, et encore, de médicaments contrefaits… En substance, les hôpitaux n’ont pas connu de problèmes importants avec la contrefaçon à ce jour, même si cela pourrait devenir un problème en l’absence de gestion appropriée ».

« La technologie revêt d'autres avantages. Le principal pour le NHS pourrait être la réduction des erreurs médicamenteuses, avec un système plus abouti au point de dispensation ou au lit du malade lors de l'administration du médicament, ainsi que pour identifier plus facilement les stocks périmés »

Peine perdue, ils n’auront pas été entendus…

Il est par ailleurs assez surprenant et décevant de constater que les réponses d’acteurs de premiers plans se soient focalisées sur la ville et n’aient pas abordé le circuit particulier du médicament en établissement de santé. C’est le cas notamment de :

- GS1 (réponses à la consultation publique téléchargeable : partie 1 et partie 2),

- La DEQM (Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins en Santé), une direction du Conseil de l’Europe (réponse téléchargeable ici), probablement très impliquée dans le projet et qui a développé un système public de vérification des numéros de série uniques, dénommé eTACT (concurrent du dispositif développé par l’EFPIA ?),

- BEUC, l’organisation européenne de défense des consommateurs (réponse à la consultation publique : ici),

A déplorer aussi, l’absence de réponse française à la consultation publique…

Les lobbies de l’industrie ont donc gagné et vont imposer la protection du profit des firmes contre la sécurité des patients. Cette industrie a donc un porte-monnaie à la place du cœur… Elle ne bouge que lorsque ses bénéfices sont menacés.

L’ancien Président de la République, Jacques CHIRAC, expliquant avec conviction dans une vidéo postée sur le site de sa Fondation, l’un de ses objectifs, la lutte contre la contrefaçon des médicaments…en Afrique.

Cliquer sur l’image pour visionner cette vidéo.

John DALLI, l’ex-commissaire européen chargé de la santé et de la consommation (2010-2012), évincé sur soupçons de corruption par l’industrie du tabac, endossant dans un clip vidéo daté du 14 juin 2011 les habits de pourfendeur de la contrefaçon des médicaments en soutenant le projet des industriels du médicament (EFPIA)

Cliquer sur l’image pour visionner la vidéo

Concluons néanmoins sur une note un peu plus optimiste : Les Etats de l’Union ont vraisemblablement chacun la possibilité de légiférer ou de décider d’une réglementation pour contraindre l’industrie à faire le « minimum syndical » dans ce domaine si important pour la sécurité des patients. En effet, en février 2007, un simple avis signé du Directeur Général de l’AFSSAPS, Jean MARIMBERT, publié au JO (ici) avait suffit, pas de décret, pas d’arrêté, encore moins de Directive Européenne, pour imposer le datamatrix contenant le code CIP13, le numéro de lot et la date de péremption sur chaque boite. Il ne faudrait en définitive qu’un peu de courage politique. Courage qui a manqué cruellement jusqu’à présent. Mais puisque la période des vœux approche, l’espoir est permis. A suivre…

Pourtant, la lecture code barres de chaque dose de médicament au chevet du patient, est déjà une réalité dans des hôpitaux d’excellence aux quatre coins du monde.

Cliquer sur les images ci-dessous pour ouvrir les vidéos

Hôpital Universitaire de Leuven, Belgique Brigham and Womens Hospital, Boston, USA Fondation Valle del Lili, Colombie Bernhoven Hospital, Pays-Bas

Serons-nous les derniers à l’implémenter ?

François PESTY

15/10/2015 - Le PLFSS 2016 combattrait l’iatrogénie médicamenteuse, mais la Ministre s’est tirée trois balles dans le pied au Sénat, à moins que ce ne fût dans le dos des patients…

Extirpation de la troisième balle

Au moins 1.000 décès par an en France, peut-être même plusieurs milliers, tels étaient les nombres de morts évitables, liées à des erreurs médicamenteuses à l’hôpital ou en établissements médicaux sociaux, auxquelles les amendements N° 1000, 1001 et 1002 proposaient de dresser autant de « barrières systémiques » pour empêcher ce qui ne devrait plus être une fatalité dans notre pays.

De manière très surprenante, le gouvernement de la France a rejeté ces 3 amendements ! Ils avaient pourtant toute leur place dans un chapitre III du titre III de la Loi de Santé « Innover pour la qualité des pratiques, le bon usage du médicament et la sécurité des soins ».

La ministre est-elle mal conseillée ? A-t-elle été aveuglée par des considérations bassement politiciennes l’enjoignant de dire « non » au groupe écologiste du Sénat ? A-t-elle été aveuglée par un Sénat d’opposition qui avait supprimé sa mesure la plus emblématique, le tiers payant généralisé, lequel doit rester coûte que coûte l’empreinte laissée après son passage avenue Duquesne ?

Patients, soyez-le, car tout n’est pas perdu. Le gouvernement peut encore se racheter avec la LFSS 2016. En effet, ces trois amendements visaient tous à modifier l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale. Mais il va falloir faire vite. La commission des affaires sociales de l’assemblée nationale est déjà au travail. Peut-être un sursaut est-il encore possible lors de la lecture du texte en séance publique à partir du mardi 20 octobre…

Troisième de trois chroniques sur les amendements malencontreusement rejetés par le gouvernement au Sénat :

3^ème Proposition d’amendement : « Certification des logiciels d’aide à l’administration des médicaments ». La lecture code barres pour assister l’administration des médicaments au lit du malade, une mesure phare aux USA pour réduire drastiquement les décès liés aux erreurs d’administration.

Présentation :

Cet amendement rejeté le 18 septembre au Sénat (ici) et que l’Assemblée Nationale serait bien inspirée d’adopter en séance publique dans le PLFSS 2016, se proposait d’élargir le périmètre de la certification et les exigences attendues pour les logiciels hospitaliers d’aide à la prescription et à la dispensation, à l’étape infirmière d’administration des médicaments. L’infirmière est sans nul doute le professionnel de santé actuellement le plus démuni de tout support logiciel et technologique dans la prise en charge médicamenteuse du patient. La HAS serait parfaitement habilité pour définir le référentiel permettant d’améliorer la qualité et la sécurité de la pratique infirmière dans ce domaine à risque élevé pour la sécurité des patients.

Aujourd’hui, faute d’exigence formalisée en la matière, faute aussi de la présence de code barres ou datamatrix sur la plupart des conditionnements primaires de médicaments disponibles à l’hôpital et en établissements médico-sociaux, les logiciels couvrant la prise en charge médicamenteuse du patient n’intègrent pas la technologie de la lecture code barres au chevet du malade pour assister l’administration des médicaments (certains logiciels le font néanmoins pour les transfusions sanguines).

Après avoir démontré l’efficacité de cette technologie pour éviter des erreurs d’administration (jusqu’à 90% 1) et les événements indésirables, notamment graves, consécutifs à ces erreurs 2^{, 3}, et après que le directeur de la FDA et le Secrétaire américain à la santé 4 aient rendu obligatoire la présence d’un code barres sur chaque conditionnement primaire de médicaments destinés à l’hôpital (annonce faite en février 2004, avec une date butoir en avril 2006), les hôpitaux nord-américains ont rapidement pu déployer la lecture code barres au lit du malade. 80% l’avait réalisé fin 2013 5. Mieux, « l’informatisation du circuit du médicament en boucle fermée », qui combine l’informatisation de la prescription avec la mise en œuvre au lit du patient de la lecture code barres de son bracelet d’identification, ainsi que de chaque dose de médicament avant leur administration (« Closed Loop Medication Administration ») et qui fait partie des cibles prioritaires d’usage (« Core Meaningful Use ») à atteindre pour le paiement à la performance des hôpitaux et des médecins 6 , était déployée chez 59,6% des hôpitaux US à la fin du 1^er semestre 2015 7. Au demeurant, les 3 meilleurs niveaux d’excellence de « l’hôpital numérique » aux USA ont en commun de remplir cette exigence 8. Elle constitue un élément majeur d’explication des résultats spectaculaires déjà obtenus aux USA dans la lutte contre les erreurs médicamenteuses et l’iatrogénie liée : 11.540 décès évités sur la période 2011, 2012 et 2013 par rapport à 2010, dont 6.020 décès uniquement en 2013, et 577.000 événements indésirables liés à une erreur médicamenteuse auraient été évités sur la même période, dont 301.000 événements indésirables évités en 2013 (rapports intermédiaire publié en décembre 2014 et final publié ces jours-ci en octobre 2015 par l’AHRQ 9, 10, équivalent aux USA de notre Haute Autorité de Santé). Ces décès et événements indésirables évités représentent une économie estimée à plus de 1,5 milliards de dollars (1,34 milliards d’euros) pour la seule année 2013. Les calculs sont réalisés à partir des événements indésirables collectés au moyen d’une fouille informatique du contenu de plusieurs dizaines de milliers de dossiers médicaux électroniques de bonne qualité dans le cadre du programme « PfP » (Partnership for Patients, que l’on pourrait traduire par « partenariat au bénéfice des patients ») pour 5 groupes de médicaments à risque (Digoxine, hypoglycémiants, héparine sodique, héparines de bas poids moléculaire et nouveaux anticoagulants oraux, antivitamines K). La méthodologie est détaillée par CMS 11 (Center for Medicare & Medicaid Services).

Cliquer sur l’image ci-dessous pour ouvrir les deux diapositives

Un exemple en France de décès évitable grâce à la mise en œuvre de cette technologie a défrayé la chronique en septembre 2014 12^{, 13}. La lecture code barres au lit du malade est « coût-efficace », car son coût de mise en œuvre est très inférieur aux coûts liés aux décès et événements indésirables qu’elle permet de prévenir 14. Il semble qu’elle permette aussi de libérer du temps infirmier 3.

Dans le cadre de la facturation individuelle des établissements de santé (FIDES), la mise en œuvre de l’administration assistée par la lecture code barres faciliterait grandement l’imputation des dépenses de médicaments inclus dans les GHS à chaque séjour et à chaque patient, en automatisant le recueil des données. Ces médicaments représentaient en 2013 55% des dépenses intra-hospitalières de médicaments (donc hors rétrocession). Seuls aujourd’hui les dépenses de médicaments inscrits sur la liste en sus sont tracées par séjour et par patient. Autrement dit, l’assurance maladie est un payeur aveugle pour les dépenses hospitalières de médicaments non inscrits sur la liste en sus… La sécurisation de la prise en charge médicamenteuse du patient permettrait ainsi de renforcer aussi l’efficience.

Outre l’annonce de la mise en place prochaine de cette nouvelle exigence de pratique, il sera nécessaire de prévoir à minima un avis signé du directeur de l’ANSM, du type de celui publié au JO le 16 mars 2007 15 et qui avait imposé le code barres sur les conditionnements secondaires (boites de médicaments), pour que soit rendu obligatoire la présence de datamatrix sur les conditionnements primaires (ampoules, comprimés, gélules…) utilisés à l’hôpital, un pré-requis indispensable pour rendre possible le déploiement de cette barrière aux erreurs médicamenteuses dans nos établissements sanitaires et médicaux-sociaux au plus grand bénéfice de la sécurité des patients et des résidents.

Ajoutons enfin, que les pharmaciens hospitaliers attendent depuis longtemps la mise en place de l’administration des médicaments assistée par la lecture code barres et ont réinscrit cet objectif dans un livre blanc ¹⁶.

Cliquer sur l’image ci-dessous pour découvrir le diaporama présenté le 29 juillet 2014 à M. Maurice-Pierre PLANEL, Conseiller Médicament de la Ministre en charge de la Santé

Rédaction de l’amendement proposé :

L'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après le III (ou le III bis si l’amendement précédent était retenu), insérer un III bis (ou III ter) ainsi rédigé : « La HAS établit la procédure de certification des logiciels d’aide à l’administration des médicaments. Celle-ci requière la mise en œuvre d’un circuit du médicament informatisé en boucle fermée, qui permet, en combinant la prescription électronique et l’administration des médicaments assistée par la lecture code barres de chaque doses à administrer réalisée au chevet des malades ou résidents, de s’assurer de la conformité à la prescription des médicaments prêts à être administrer : Le bon médicament, au bon malade, à la bonne dose, par la bonne voie, au bon moment »

[1] Effect of Barcode-assisted Medication Administration on Emergency Department Medication Errors. Academic Emergency Medicine 2013; 20:801–806. Accès vérifié le 15/10/2015 : ici.

[2] Effect of Bar-Code Technology on the Safety of Medication Administration. Eric G. Poon et al. N Engl J Med 2010;362:1698-707. Accès vérifié le 15/10/2015 : ici.

[3] Effects of bar code-assisted medication administration (BCMA) on frequency, type and severity of medication administration errors: a review of the literature. J. Hassink et al. European Journal of Hospital Pharmacy 2012; 19: 489–494. Accès vérifié le 15/10/2015 : ici.

[4] Communiqué de Presse du 25 février 2004 sur le site de la FDA. Accès vérifié le 15/10/2015 : ici.

[5] ASHP national survey of pharmacy practice in hospital settings: Prescribing and transcribing - 2013. Craig A. PEDERSEN et al. Am J Health-Syst Pharm. 2014; 71: 924-942. Accès au résumé vérifié le 15/10/2015 : ici.

[6] Stage 2 meaningful use objectives for 2014 Certified EHR Technology and correlated certification criteria and standards. Accès vérifié le 15/10/2015 : ici. Voir page 4 du document.

[7] EMRAM : ici.

[8] “The closed loop medication administration with bar coded unit dose medications environment is fully implemented. The eMAR and bar coding or other auto identification technology, such as radio frequency identification (RFID), are implemented and integrated with CPOE and pharmacy to maximize point of care patient safety processes for medication administration. The “five rights” of medication administration are verified at the bedside with scanning of the bar code on the unit does medication and the patient ID”. See Electronic Medical Record Adoption Model (EMRAM) stage criteria : ici.

[9] Interim Update on 2013 Annual Hospital-Acquired Condition Rate and Estimates of Cost Savings and Deaths Averted From 2010 to 2013. Accès vérifié le 15/10/2015 : ici.

[10] 2013 Annual Hospital-Acquired Condition Rate and Estimates of Cost Savings and Deaths Averted From 2010 to 2013, AHRQ, 10/2015. Accès vérifié le 15/10/2015 : ici.

[11] Medicare Patient Safety Monitoring System (MPSMS) - Measure Algorithms. Voir les pages 14 (hypoglycémiants : insulines et ou antidiabétiques oraux), 15 (héparines de bas poids moléculaire et nouveaux anticoagulants oraux), 16 (anti-vitamines K), 17 (héparines intraveineuse), et 20 (digoxine) : Accès vérifié le 15/10/2015 : ici.

[12] Voir les résultats d’une recherche dans Google : ici.

[13] « Le décès d’un homme à Bordeaux suite à une injection par erreur de chlorure de potassium aurait pu être évité, si la France avait mis en place la lecture code barre à l’hôpital ! ». Article accessible : ici.

[14] The Cost of Implementing Inpatient Bar Code Medication Administration. Am J Manag Care. 2013;19(2):e38-e45. Accès vérifié le 15/10/2015 : ici.

[15] Avis aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et aux pharmaciens responsables des établissements pharmaceutiques mentionnés à l’article R. 5124-2 CSP. J. MARIMBERT, Directeur Général, AFSSAPS. Texte 107 sur 131. JO du 16 mars 2007. Accès vérifié le 15/10/2015 ici.

[16] Livre blanc « Pharmacie Hospitalière Cap 2020 ». SYNPREFH, mai 2014. Accès vérifié le 15/10/2015 : ici.

14/10/2015 - Le PLFSS 2016 combattrait l’iatrogénie médicamenteuse, mais la Ministre s’est tirée trois balles dans le pied au Sénat, à moins que ce ne fût dans le dos des patients…

Exérèse de la deuxième balle

Au moins 1.000 décès par an en France, peut-être même plusieurs milliers, tels étaient les nombres de morts évitables, liées à des erreurs médicamenteuses à l’hôpital ou en établissements médicaux sociaux, auxquelles les amendements N° 1000, 1001 et 1002 proposaient de dresser autant de « barrières systémiques » pour empêcher ce qui ne devrait plus être une fatalité dans notre pays.

Seconde de trois chroniques sur les amendements malencontreusement rejetés par le gouvernement au Sénat :

2^ème Proposition d’amendement « Certification des logiciels d’aide à la préparation et à l’étiquetage des doses à administrer ». L’infirmière est bien la plus démunie face à l’erreur médicamenteuse

Présentation :

Cet amendement rejeté le 18 septembre au Sénat (ici) et que l’Assemblée Nationale serait bien inspirée d’adopter en séance publique dans le PLFSS 2016, se proposait d’élargir le périmètre de la certification et les exigences attendues pour les logiciels hospitaliers d’aide à la prescription et à la dispensation, aux étapes infirmières de préparation des doses à administrer, d’étiquetage de ces doses, et de traçabilité des tâches effectuée par l’infirmière. Cette dernière est sans aucun doute le professionnel de santé actuellement le plus démuni de tout support logiciel dans l’exécution à haut risque d’erreur de ses tâches pluriquotidiennes au coté du patient ou résident. La HAS, probablement en partenariat avec l’ANSM, pour l’étiquetage, serait parfaitement habilitée pour définir le référentiel permettant d’améliorer la qualité et la sécurité des pratiques infirmières dans ce domaine qui peut compromettre lourdement la sécurité des patients.

Aujourd’hui, faute d’exigence formalisée en la matière, les logiciels couvrant la prise en charge médicamenteuse du patient et du résident ne gèrent pas ces étapes pourtant cruciales en matière de sécurité des soins. La seule interaction de l’infirmière avec son logiciel consiste à cocher une case « médicament administré », d’ailleurs bien souvent de manière anticipée ou en temps différés, parfois en validant d’un seul coup tous les patients de l’unité, ou à motiver une non administration. Pour toutes les étapes et tâches en amont de l’administration des doses, l’infirmière travaille « dans son coin » et rien de ce qu’elle à fait n’est documenté dans le dossier patient. Aucune trace de l’identification du (ou des) médicament(s), ni de la sortie du stock de l’armoire à pharmacie du service (appelée « dotation »), ni d’un éventuel calcul de dose. Pas la moindre précision le cas échéant sur les volumes prélevés en cas de fractionnement de la dose à administrer, ou ajoutés puis prélevés pour dissoudre une poudre injectable, le soluté choisi pour perfuser n’est pas non plus toujours mentionné. La voix d’administration n’est pas non plus explicite. Le pire restant l’étiquetage réalisé ou pas avec les « moyens du bord ».

Ci-dessous, le modèle d’étiquette proposé dans un e-learning de l’OMEDIT région Centre pour la préparation de solutions injectables à perfuser ¹. Ce processus n’est jamais réalisé en pratique, les logiciels hospitaliers ne fournissant aucune aide à l’infirmière pour la préparation des doses à administrer et leur étiquetage.

Le plus souvent, l’infirmière colle sur la poche une étiquette imprimée lors de l’admission du patient (Il s’agit ni plus ni moins que d’une retranscription de la prescription, porteuse d’un risque important d’erreur de patient) et se contente d’inscrire au marqueur de manière pas toujours très lisible le nom du médicament ajouté dans la poche, parfois en abréviations, et toujours de manière très incomplète par rapport au modèle présenté plus haut. Les logiciels n’apportent aujourd’hui aucune aide concrète et systématique au calcul des doses, volumes, débits, vitesses de perfusion.

Ci-dessous, l’exemple de l’étiquetage très incomplet des « buvables » quasi constamment observé dans nos hôpitaux et établissements médico-sociaux ².

Il est évident que seule l’impression d’une étiquette complète, réalisée dans la salle de soins ou sur le chariot de distribution des médicaments, à partir du logiciel « prescription - administration », permettrait d’offrir à l’infirmier un support à la préparation des « gouttes buvables », et de pouvoir identifier à la fois le patient et le ou les médicaments présents dans le gobelet, à la (aux) dose(s) prescrite(s), jusqu’au moment de l’administration. Sans un tel dispositif, l’arrêté du 6 avril 2011 reste totalement inapplicable. Les logiciels n’apportent aucune aide aux risques d’incompatibilités physico-chimiques entre les principes actifs ajoutés dans le gobelet (jusqu’à 5 principes actifs mélangés dans un même gobelet, selon l’expérience du consultant).

Rédaction de l’amendement proposé :

L'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après le III, insérer un III bis ainsi rédigé : « La HAS établit la procédure de certification des logiciels d’aide à la préparation des doses à administrer ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Ces logiciels apportent une aide infirmière au calcul des doses, débits, volumes, vitesses de perfusion pour la préparation des doses à administrer, en particulier pour les formes injectables et buvables, à leur étiquetage complet et conforme à la réglementation avec impression des étiquettes dans la salle de soins ou sur le chariot de distribution des médicaments, et permettent également de tracer les opérations réalisées par l’infirmière pour préparer les doses »

[1] Etiquetage recommandé pour les perfusions par l’observatoire du médicament et des innovations thérapeutiques de la région Centre. Accès vérifié le 14/10/2015 : ici.

[2] Photos personnelles prises lors d’une mission d’audit et de conseil sur l’organisation du circuit du médicament à l’hôpital, par l’Expert-Conseil, consultant indépendant, François PESTY.

13/10/2015 - Le PLFSS 2016 combattrait l’iatrogénie médicamenteuse, mais la Ministre s’est tirée trois balles dans le pied au Sénat, à moins que ce ne fût dans le dos des patients…

Au moins 1.000 décès par an en France, peut-être même plusieurs milliers, tels étaient les nombres de morts évitables, liées à des erreurs médicamenteuses à l’hôpital ou en établissements médicaux sociaux, auxquelles les amendements N° 1000, 1001 et 1002 proposaient de dresser autant de « barrières systémiques » pour empêcher ce qui ne devrait plus être une fatalité dans notre pays.

Première de trois chroniques sur les amendements malencontreusement rejetés par le gouvernement au Sénat :

1^ère Proposition d’amendement « L’aide à la conciliation médicamenteuse ». Si elle avait été mise en œuvre dans nos hôpitaux, Emile ne serait probablement pas mort !

Présentation :

Cet amendement rejeté le 18 septembre au Sénat (ici) et que l’Assemblée Nationale serait bien inspirée d’adopter en séance publique dans le PLFSS 2016, se proposait d’introduire dans le périmètre et comme exigence attendue de la certification des logiciels d’aide à la prescription et d’aide à la dispensation, dont est chargée la Haute Autorité de Santé, un module d’aide à la « conciliation médicamenteuse » s’appuyant sur la prises en compte des données de l’historique des remboursements (HdR, SNIIRAM, serveurs de l’assurance maladie, accès à l’aide de la carte vitale et de la carte du professionnel de Santé) et aussi du Dossier Pharmaceutique (serveur du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens).

Le décès d’Emile aurait été évité s’il avait pu bénéficier d’une conciliation médicamenteuse

Cliquer sur l’image pour visionner cette courte vidéo de 2min 23s qui illustre l’une des situations dramatiques, bien plus fréquentes qu’on ne peut l’imaginer, qui pourraient être évitées par l’aide à la conciliation médicamenteuse dans les logiciels certifiés HAS de prescription et de dispensation. Extrait du reportage diffusé par France 5 le 9 juin 2015 au cours de l’émission « Enquête de Santé ».

En effet, la conciliation médicamenteuse, l’une des 5 priorités définies par l’OMS lors des transitions de soins ¹, consiste avant de prescrire un ou plusieurs médicaments à un patient, à identifier son traitement complet, et le cas échéant à préciser pour chaque ligne, son maintien, sa suspension (par exemple pendant une intervention), son arrêt, sa substitution.

A l’entrée du malade, la conciliation médicamenteuse constitue donc la 1^ère étape du « circuit du médicament » à l’hôpital, indissociable de la prescription d’entrée. Toute divergence, en particulier non intentionnelle, peut s’avérer préjudiciable à la sécurité du patient.

Notamment, l’omission d’un traitement vitale ; la re-prescription d’un mauvais dosage ; d’une mauvaise substitution. La prescription d’un médicament incompatible avec un autre déjà pris par le patient, sans que le médecin ne le sache, faute d’avoir pu effectuer la conciliation médicamenteuse, peut avoir aussi des conséquences dramatiques (Exemple : « Émile, mort faute d’une conciliation médicamenteuse avant prescription d’un anti-inflammatoire », voir la vidéo accessible en cliquant sur l’image un peu plus haut).

La prescription de sortie du patient de l’hôpital, doit également réintroduire si possible (s’ils sont encore pertinents) les médicaments personnels qu’avait le patient à son entrée s’ils ont été suspendus en raison de leur absence du livret thérapeutique de l’établissement. A noter paradoxalement qu’un certain nombre de logiciels certifiés en ville proposent déjà cette fonctionnalité, mais aucun à l’hôpital.

Les pharmaciens à l’hôpital comme en ville doivent pouvoir consulter ces mêmes informations dans le cadre d’une analyse pharmaceutique optimisée des ordonnances.

La conciliation médicamenteuse (« medication reconciliation » chez les anglo-saxons) fait partie des cibles prioritaires d’usage (« Core Meaningful Use ») à atteindre obligatoirement pour le paiement à la performance des hôpitaux et des médecins ² utilisateurs de logiciels certifiés dans les hôpitaux américains, et constitue l’un des principaux leviers d’amélioration permettant d’expliquer les résultats spectaculaires déjà obtenus aux USA dans la lutte contre les erreurs médicamenteuses et l’iatrogénie liée :

- 11.540 décès évités sur la période 2011, 2012 et 2013 par rapport à 2010, dont 6.020 décès évités uniquement en 2013,

- et 577.000 événements indésirables liés à une erreur médicamenteuse auraient été évités sur la même période, dont 301.000 événements indésirables évités en 2013 (rapport de l’AHRQ 3, équivalent aux USA de notre Haute Autorité de Santé).

- Ces décès et événements indésirables évités représentent une économie estimée à plus de 1,5 milliards de dollars (1,34 milliards d’euros) pour la seule année 2013.

Rédaction de l’amendement proposé :

L'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° À la seconde phrase du premier alinéa du II, avant le mot : « intègrent », sont insérés les mots : « apportent une aide à la conciliation médicamenteuse des patients ambulatoires ou hospitalisés à leur entrée et sortie de l’hôpital, à partir de l’exploitation des données de l’historique des remboursements du patient et de son dossier pharmaceutique (le patient ou son entourage, confirmant la prise effective des médicaments remboursés ou délivrés), »

2° À la seconde phrase du premier alinéa du III, après le mot : « logiciels », sont insérés les mots : « permettent aux pharmaciens d’accéder aux mêmes fonctionnalités que les médecins en matière d’aide à la conciliation médicamenteuse, »

[1] La HAS est le partenaire français de l’OMS pour ce programme. Voir la page de son site consacrée au sujet : ici.

[2] Stage 2 meaningful use objectives for 2014 Certified EHR Technology and correlated certification criteria and standards. Accès vérifié le 14/10/2015 : ici. Voir page 6 du document.

[3] Interim Update on 2013 Annual Hospital-Acquired Condition Rate and Estimates of Cost Savings and Deaths Averted From 2010 to 2013. Accès vérifié le 14/10/2015: ici.

[4] Medicare Patient Safety Monitoring System (MPSMS) - Measure Algorithms. Voir les pages 14 (hypoglycémiants : insulines et ou antidiabétiques oraux), 15 (héparines de bas poids moléculaire et nouveaux anticoagulants oraux), 16 (anti-vitamines K), 17 (héparines intraveineuse), et 20 (digoxine) : Accès vérifié le 14/10/2015 : ici.

30/01/2015 – Pourquoi y-a-t-il urgence à inscrire dans la Loi de Santé le déploiement en France des 3 barrières les plus efficaces pour intercepter les erreurs médicamenteuses à l’hôpital et en EHPAD ?

Les 3 barrières systémiques [1] en question sont par ordre chronologique des étapes de prise en charge médicamenteuse en établissement :

- La conciliation des traitements en cours du malade entrant à l’hôpital s’appuyant sur la consultation de l’historique des remboursements (et éventuellement du dossier pharmaceutique),

- Le développement encadré par les pouvoirs publics d’outils d’aide à la préparation infirmière des doses à administrer dans les logiciels hospitaliers dans le cadre d’une certification HAS qui serait élargie aux étapes postérieures à la prescription,

- L’administration des médicaments assistée par la lecture code barres couplée à la prescription informatisée au lit des malades et au chevet des résidents,

La conciliation médicamenteuse et la lecture code barres au lit du malade sont appliquées désormais en routine par la majorité des hôpitaux américains et les premiers résultats de santé probants viennent d’être publiés. Il n’est pas possible de ne pas les prendre en compte. Dans ces deux domaines, notre pays dispose d’atouts majeurs (téléservices « historique des remboursements » et Dossier Pharmaceutique ; Standardisation préexistante des code barres selon la norme GS1 pour tous les codes CIP et UCD) pour faire mieux que combler son retard à condition de démarrer maintenant.

La France pourrait pour une fois prendre une avance sur les USA en développant des outils logiciels d’aide à la préparation des doses à administrer. Les infirmières étant totalement démunies dans ce domaine à très haut risque pour la sécurité des patients (calcul de dose, dilution, étiquetage, particulièrement pour les préparations injectables et les buvables).

Plan de l'article (cliquer sur les liens ci-dessous pour vous déplacer dans l'article)

2. Et ce n’est probablement pas fini, car les américains poursuivent leur effort…

3. Une brève immersion dans le modèle américain nous explique les raisons de leur succès et souligne le retard colossal que nous avons pris en France

4. Focus sur les 3 barrières systémiques à la survenue d’erreurs médicamenteuses et les raisons de leur efficacité pour éviter des décès et des événements indésirables graves

5. Comment amender le Projet de Loi relatif à la Santé pour être le plus efficace sur la sécurité de la prise en charge médicamenteuse des patients et résident, sans avoir pour autant à injecter des milliards d’euros ?

1. Les USA enregistrent pour la première fois d’excellents résultats sur la sécurité des patients à l’hôpital

Dites bien à Marisol, si vous la rencontrez, qu’elle doit absolument prendre connaissance des résultats publiés en décembre 2014 sur son site par l’AHRQ, équivalent étatsunien de notre Haute Autorité de Santé (ici). En effet, pour la première fois, les investissements massifs des américains dans l’hôpital numérique sont récompensés par une progression disruptive des résultats de santé obtenus en 2013.

En effet, ce sont plus de 50.000 décès et 1.300.000 événements indésirables (EI) liés à une erreur médicale qui auraient été évités en données cumulées sur 2011, 2012 et 2013, par rapport au niveau enregistré en 2010 avec une économie de 12 milliards de dollars (35.000 décès et 800.000 EI auraient été évités sur la seule année 2013 en comparaison à 2010, générant une économie de 8 milliards de dollars).

Pour le médicament, les estimations font état d’une réduction de 11.540 décès et de près de 577.000 événements indésirables en moins et d’une économie de 2,9 milliards de dollars (6.020 décès, 301.000 EI auraient été évités en 2013, équivalent à une économie supérieure à 1,5 milliards de dollars)

Les événements indésirables évités sont le plus souvent liés aux médicaments.

Les gains de sécurité, tant en termes de décès évités que d’événements indésirables, ont été progressifs

Ci-dessous, les réductions annuelles et cumulées des nombres d’événements indésirables (à gauche) et des décès (à droite) pour l’ensemble des causes analysées

Pour le médicament, les calculs sont réalisés à partir des événements indésirables collectés au moyen d’une fouille informatique du contenu de plusieurs dizaines de milliers de dossiers médicaux électroniques dans le cadre du programme « PfP » (Partnership for Patients, que l’on pourrait traduire par « partenariat au bénéfice des patients ») pour 5 groupes de médicaments à risque (Digoxine, hypoglycémiants, héparine sodique, héparines de bas poids moléculaire et nouveaux anticoagulants oraux, antivitamines K). La méthodologie est détaillée sur le site de l’AHRQ (ici) ou sur celui du CMS (Center for Medicare & Medicaid Services) : La page d’accueil dédiée au programmes Medicare et Medicaid d’incitations financières au déploiement du dossier patient informatisé (ici), les hôpitaux éligibles (là), les objectifs d’usages utiles (« meaningful use ») à atteindre pour bénéficier des prîmes à la performance (ici).

2. Et ce n’est probablement pas fini, car les américains poursuivent leur effort…

Ce mardi, HIMSS Analytics a publié les résultats de son indicateur EMRAM pour les 5.467 hôpitaux nord américains suivis au 4^ème trimestre 2014. Au-delà de ce que nous avions présagé ici même, « le compteur à explosé » : Près de 3.000 hôpitaux (54,3%) avaient à la fin de l’année 2014 déployé en totalité l’informatisation du circuit du médicament « en boucle fermée » avec administration assistée par lecture code barres au lit du malade.

Cliquer sur l’image ci-dessous pour ouvrir la diapositive

A noter qu’au 2^ème trimestre 2011, lors du démarrage du programme d’incitations financières orchestré par le CMS, seulement 11,2% des 5.439 hôpitaux suivis à l’époque par HIMSS Analytics, avaient atteint les niveaux 5, 6 et 7.

Nous rappellerons ici qu’aux USA le déploiement de la lecture code barres pour assister l’administration des médicaments a souvent précédé celui de l’informatisation de la prescription.

Evolution des pratiques dans les hôpitaux nord américains, selon l’enquête annuelle de l’ASHP⁸

3. Une brève immersion dans le modèle américain nous explique les raisons de leur succès et souligne le retard colossal que nous avons pris en France

Car l’administration des médicaments assistée par la lecture code barres est loin d’être la seule révolution numérique opérée par les hôpitaux outre atlantique.

En effet, Barack OBAMA avaient lui aussi promis un dossier médical informatisé pour chaque américain en 2014. Nous n’y sommes pas tout à fait encore, mais l’Amérique est sur la bonne voie.

Il est vrai que la Loi votée en 2009 (« ARRA », pour American Recovery and Reinvestment Act ») comporte un volet d’incitations financières au déploiement du dossier patient informatisé (DPi ou en anglais « EHR », pour Electronic Health Record) doté d’une enveloppe sans précédent de 17 milliards de dollars à partager entre les professionnels de santé et plus de 5.000 hôpitaux éligibles [2]. Le programme prévoit le paiement échelonné entre 2011 et 2016, des médecins et des hôpitaux à condition de prouver l’usage utile d’un « DPi certifié ». Pour cela des critères ont été définis portants sur les fonctionnalités à déployer. Des pénalités financières ont aussi été définies à partir de 2015 pour les médecins et les hôpitaux qui n’adopteraient pas le DPi. Lorsque la Loi a été votée, seulement 11,9% des hôpitaux disposaient d’un DPi et il était estimé au total que seuls 2,1% des hôpitaux remplissaient toutes les exigences prioritaires [3]. Le pari était donc loin d’être gagné.

Alors s’agissant de la prise en charge médicamenteuse, quelles sont justement ces exigences attendues qui pourraient le mieux expliquer cet important progrès obtenu aux Etats-Unis en matière de sécurité du patient ?

Le tableau ci-dessous compare l’état d’avancement aux USA et en France, ainsi que l’existence d’une procédure de certification et d’incitations financières au déploiement :

Cliquer sur les liens hypertextes pour ouvrir les fiches de spécifications pour la certification ou attester des cibles d’usages utiles

Levier de sécurisation

aux USA

en France

Déploiement

certification

Incitation financière

Déploiement

certification

Incitation financière

Prescription informatisée (CPOE [4])

68% fin 2014[5]

Aide à la décision clinique

68% fin 2014⁵

Non

Administration des médicaments assistée par la lecture code barres (BCMA [6] / e-MAR [7])

80% fin 2013[8]

Non

CPOE+BCMA = vérification « 5B »

= Informatisation du circuit du médicament en « boucle fermée »

54% fin 2014[9]

Oui

Non

Conciliation médicamenteuse

Oui
Intégré au DPi

Très peu
Non intégré au DPi

Non

e-prescription

Oui

Pas encore

Non

Aide informatisée à la PDA

Non

Programmes d’incitation financière

Equivalent à 16,8 milliards de dollars / > 5.000 hôpitaux

61,1 Millions d’euros / 248 hôpitaux [10]

Remarque importante : Non, ce n’est pas une erreur, vous avez bien lu la dernière ligne du tableau : d’un coté l’oncle Sam qui a pris toute la mesure des enjeux majeurs de santé publique que représente l’hôpital numérique et de l’autre un « saupoudrage » à la française où l’on s’efforce « d’attraper des mouches avec du vinaigre »… Pour une population 4,8 fois inférieure, nous investissons 275 fois moins ! Comment pourrions-nous obtenir des résultats comparables ? Nous pourrions en rire s’il n’y avait pas derrière tout cela des pertes de chance qui se compte par milliers (décès évitables) ou par dizaines de milliers (événements indésirables graves tout aussi évitables). Le système est également opaque, et l’emprise faible sur le monde industriel pour encadrer le périmètre des fonctionnalités développées par les éditeurs de logiciels. La volonté, l’ambition et certainement la vision sont absentes chez nous.

Les taux de déploiement des dossiers patients informatisés en France ne sont pas accessibles au public. En effet, oSIS, l’observatoire des systèmes d’information de santé (ici) n’est consultable que par les établissements de santé, les agences régionales de santé et la direction générale de l’offre de soins (Ministère de la santé). L’atlas des systèmes d’information hospitaliers publié en mai 2014 (ici) par la DGOS et l’ATIH présente des résultats incomplets puisque 80% des hôpitaux publics ont renseigné la base de données, 64% des cliniques MCO et seulement 26% des ESPIC MCO. La base de données SAE-DREES permettait de savoir si un établissement de santé avait acquis un logiciel assurant l’informatisation de la prescription jusqu'à l'administration (bordereau Q03D), sans précision du nombre de lits et places déployés. Cependant, les données 2013 n’ont toujours pas été publiées début 2015 (ici). Sans autre précision, il a été annoncé lors d’une réunion à l’ANAP ce 29 janvier, qu’un indicateur Hôpital numérique serait intégré à l'outil Hospidiag fin février 2015 ¹⁰.

En ce qui concerne la certification des DPi américains, elle a été confiée au bureau du coordinateur national des technologies de l’information en santé (« ONCHIT », pour Office of the National Coordinator for Health IT) en collaboration avec l’institut national de standardisation et de la technologie (« NIST », pour National Institute of Standards and Technology), afin que les spécifications correspondent aux usages utiles définis dans le programme d’incitations financières de CMS. Une seconde version du référentiel de certification des DPi américains a été publiée en septembre 2014 (ici). Les tests de certification sont accessibles en ligne pour la dernière version validée en 2014 (ici).

La France de son coté a choisi de mettre en place une double procédure pour valider les DPi :

- La HAS gère la certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) hospitaliers. Mais le périmètre de cette certification se limite à la seule prescription médicamenteuse, une erreur regrettable du législateur qui n’a pas pris conscience de l’importance d’encadrer toutes les étapes du circuit du médicament des patients à l’hôpital et des résidents en EHPAD. Le référentiel de certification a été mis en ligne en juin 2012 (ici).

- La DGOS et l’ASIP Santé pilotent la montée en charge d’un dispositif d’homologation des solutions informatiques hospitalières. La publication du référentiel support à la certification de la démarche qualité des industriels était prévue à la fin de l’année 2014. Une première version du référentiel fonctionnel support à la labellisation des solutions était prévue pour 2015, et les premiers logiciels certifiés devaient l’être à compter du second semestre 2015 [11], [12]. Alors que nous venons d’apprendre que le projet a pris du retard et qu’il ne devrait pas être opérationnel sur le volet fonctionnel des logiciels hospitaliers avant 2016 [13]…

4. Focus sur les 3 barrières systémiques à la survenue d’erreurs médicamenteuses et les raisons de leur efficacité pour éviter des décès et des événements indésirables graves

La conciliation médicamenteuse

C’est l’une des 5 priorités de l’OMS (« High 5s Agir pour la sécurité des patients », sur le site de la HAS : ici). Elle consiste à identifier pour un patient entrant à l’hôpital quels sont les traitements médicamenteux qu’il prend et quelles sont ses allergies médicamenteuses. La vidéo ci-dessous (3 min 30 s) explique bien le processus. Cette connaissance de la totalité des traitements effectivement pris par le patient à son entrée est nécessaire au médecin qui doit rédiger la primo prescription hospitalière. En son absence, le risque le plus important concerne l’omission de represcrire un médicament indispensable au patient (ex : un anticoagulant qui le protège contre un risque d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral). Le même travail doit être répété lors de la prescription de sortie du patient afin de réinstaurer le cas échéants les traitements encore pertinents qu’il prenait à son entrée et qui ont été substitués au seul motif de leur indisponibilité dans l’hôpital ;

Alors que seuls les médecins sont habilités à prescrire et que cette connaissance est indispensable à la sécurité de la prescription, ce travail est actuellement réalisé principalement par des pharmaciens hospitaliers, le plus souvent plusieurs heures après l’admission du patient. Il est extrêmement chronophage et faute de moyen, pratiqué pour un nombre très réduit de malades.

Pourtant nous disposons en France de deux atouts-maîtres : « L’historique des remboursements », un téléservice de l’assurance maladie qui permet notamment de retracer l’historique médicamenteux sur un an pour tous les médicaments remboursés, quelque soit le ou les médecins prescripteurs et le ou les pharmaciens dispensateurs, et cela pour 65 des 66 millions de françaises et de français. Nous disposons également du Dossier Pharmaceutique, ouvert pour près d’un français sur deux, avec 4 mois d’historique, et l’avantage de renseigner aussi les médicaments non remboursés, ce qui est un plus inconstestable.

L’administration des médicaments assistée par la lecture code barres au lit du malade et au chevet des résidents. Son efficacité est prouvée avec un excellent niveau de preuve. Il existe une méta-analyse de 11 études, et la plus emblématique publiée dans la prestigieuse revue du New England Medical Journal a été réalisée au Brigham and Women’s hospital de Boston en 2005 à partir de l’observation de 14.000 administrations médicamenteuse (ici). Nous en avons déjà beaucoup parlé sur ce site, et notamment à l’occasion du décès accidentel en septembre 2014 d’un patient bordelais suite à l’injection par erreur de chlorure de potassium en intraveineuse directe (ici).

Il est hautement probable que ce soit un élément essentiel, pour ne pas dire principal, d’explication des résultats spectaculaires obtenus aux USA en termes de réduction des événements indésirables médicamenteux et des décès estimés, dont nous venons de parler.

En 2013 et 2014, votre serviteur a suscité et participé bénévolement à 4 réunions sur ce sujet avec le bureau qualité et sécurité des soins de la DGOS, la Direction des affaires juridiques et réglementaires de l’ANSM, une représentante de la DGS, et même avec le Conseiller « Produits de Santé » de Madame la Ministre. Le diaporama complet de présentation du dossier est téléchargeable ici (33 Mo, 81 diapos, le téléchargement peut prendre quelques minutes). Il a aussi interpellé publiquement, le Pr Dominique MARANINCHI, alors Directeur Général de l’ANSM (en novembre 2013 au JIQHS), le Pr Benoit VALLET, Directeur Général de la Santé (aux Amphis de la Santé du 29 avril 2014, ouvrir la vidéo ici), M. Jean DEBEAUPUIS, Directeur Général de l’Offre de Soins, le Pr Jean-Luc HAROUSSEAU, Président de la HAS et le Dr Jean-François THÉBAUT, Président de la Commission « Parcours et Pratiques » de la HAS, Alain-Michel CERETTI, Conseiller santé du Défenseur des Droits (Au café Nile – DGOS de la semaine de la sécurité des patients, le 26/11/2014, écouter l’enregistrement audio de 3 min 16 : ici), M. Olivier VÉRAN, député de l’Isère et Rapporteur du Titre I du PLS (Lors du Colloque « Projet Loi Santé » organisé par la Chaire Santé de Sciences Po et l’Institut Droit et Santé, le 12/11/2014), Monsieur Yannick LE GUEN, Sous-Directeur du Pilotage de la performance des acteurs de l’offre de soins (Journée régionale de la e-santé en Île-de-France, le 17/12/2014), et alerté aussi le Pr Jean-Louis TOURAINE, Député du Rhône et Rapporteur du Titre III du PLS (Au colloque MTRL de Lyon, le 04/10/2014). Mais les lanceurs d’alerte ne sont pas écoutés…

Cliquer sur l’image pour écouter l’interpellation par François PESTY au Café Nile/DGOS de la semaine de la sécurité du patient

La construction d’outils support à la préparation des doses à administrer avec aide au calcul de doses, et impression d’étiquettes complètes sans retranscription infirmière, notamment pour les formes injectables et buvables, dans le cadre d’une certification HAS au périmètre élargi aux étapes ultérieures à celle de la prescription.

Il suffit d’observer les bonnes pratiques d’étiquetage des perfusions, quasiment jamais mises en œuvre, telles que recommandées ci-dessous dans un excellent e-learning proposé par l’OMEDIT de la région Centre, pour comprendre les gains sur la sécurité du patient que pourrait apporter une aide informatisée à la pratique infirmière.

Cliquer sur l’image ci-dessous pour démarrer le e-learning proposé par l’OMEDIT Centre

Nous avons déjà abordé ce sujet en prenant l’exemple des formes buvables (ici).

Dans ce domaine à haut risque d’erreurs, aux conséquences pouvant être gravissimes (calcul de dose, de débit, voie d’abord…), les infirmières sont les plus démunies et livrées à elles-mêmes.

La pratique la plus courante consiste pour l’infirmière, après avoir prélevé un certain volume de solution injectable reconstituée à partir d’un flacon de « poudre pour préparation injectable », puis l’avoir transféré dans une poche ou un flacon pour perfusion, à coller une « étiquette patient » prélevée sur une pile imprimée à l’admission et à écrire sommairement au marqueur sur la poche un libellé court et incomplet le plus souvent du médicament ajouté. Il s’agit ni plus ni moins d’une retranscription de la prescription, une pratique à proscrire car à haut risque d'erreur…

A notre connaissance, aucun logiciel hospitalier ou utilisé en EHPAD ne propose aujourd’hui une couverture fonctionnelle des pratiques infirmières de préparation des doses à administrer. Une impression d’étiquette dans chaque salle de soins sur des imprimantes dédiées devrait être réalisée systématiquement à partir des informations de la prescription et de celles entrées par l’infirmière avec vérification du calcul des doses, volumes, concentrations, et alerte en cas de franchissement des doses maximales par prise, par 24h ou de débit maximal dépassé. En 2015, il parait totalement archaïque de ne toujours pas disposer de tels supports logiciels pour encadrer et sécuriser la pratique infirmière…